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EMA对临床研究报告的公布发布新的政策

在透明倡导者的一系列压力下,欧洲药品管理局(EMA)近日对临床试验结果的公布发布了新的政策。EMA表示,新的政策将适用于明年1月1日起提交的所有集中的上市许可申请,并补充称,在决定上报资料时要公布临床研究报告(CSRs)。

该计划的第一阶段将只提供CSRs,可匿名访问,在经过一段时间讨论并“解决与获取患者数据相关的各种法律及技术问题”之后可以访问患者水平的数据。EMA还表明,这项政策将作为欧盟临床试验透明规则实施之前的一个“补充工具”, 欧盟临床试验透明规则定于2016年5月之前实施。

EMA表示称,这项新的政策将适用于明年开始申报的新药,并从2015年7月1日起扩展延伸到现有的产品。EMA行政长官Rasi表示,新的政策“为公众卫生及药物研究与开发设置了新的透明标准”,但透明组织表示,三个主要问题中仍有两个未解决,该组织设置了一个Twitter运动,试图影响近日的投票。

AllTrials运动欢迎这项取消研究者访问CSRs限制的决定,早期的政策草案曾建议这些内容仅可供浏览,不能保存或打印,但该运动组织表示政策的其它部分对研究人员来说仍是一个担忧。

一个比较明显的问题是临床研究报告信息的编辑由试验申办者负责,这意味着它们“可以提议提交到EMA的信息中哪些应该被屏蔽,”AllTrials表示称。决定哪些信息是商业秘密仍是一个灰色地带。

与此同时,如果试验申办者认为合同中数据使用条款的条文被违犯时,它们可以对研究人员直接采取法律措施,这使得个体科学家“容易卷入与大型制药公司的法律官司当中,从而将一种新的不可预测的高法律成本风险引入到常规的学术工作当中,”AllTrials表示称。

“临床试验申办者仍然可能删掉他们不想让其它人看到的任何信息,”慈善团体Sense About Science总经理Brown评论称,该团体试图鼓励一种证据为基础的科技发展方式。“公司与其它欢迎公开方式获取它们临床试验的团体已经明确,需要编辑的内容非常有限,”她补充称。

与此同时,Bad Pharma作者Goldacre对编辑过程也表示担忧,指出EMA今年与艾伯维达成 一项“审查CSR公开发布方案变更信息”的共识。“试验中方案的变更恰恰是研究人员在对试验是否是治疗药物‘公平测试’做出明智决定时所需要的信息,”他表示称。“在一项8年前的试验中,很难看出以商业秘密为由去屏蔽方案变更信息是多么的合理。”

EMA强调,只能在“有限的情况”下才可以基于商业理由提议屏蔽内容,并且屏蔽的决定取决于EMA。新的政策通过允许公众更好地熟悉EMA的决策过程而增加对其监管工作的信任,同时,允许研究人员对数据集进行再评价,将可以帮助“避免临床试验的重复,促进新药及鼓励新药的开发。”

欧盟消费者组织BEUC表示,如果这项政策由欧盟成员国监管当局实施的话,它将进一步提升临床试验的透明度,但该组织也提醒称,这项指南“不是一成不变的,它可能面临进一步的破坏。”

该组织尤其指出,诸如艾伯维与InterMune发起的那些法律挑战可能会再次发生,同时,在跨大西洋贸易投资合作(TTIP)背景下正在进行的有关商业秘密的讨论也可能取消。正在计划的从欧盟卫生事务理事会到行业的制药政策的转变同样“前途未卜”,该组织表示称。

信源地址:http://www.pmlive.com/pharma_news/ema_draws_fire_on_new_clinical_reports_policy_603534

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